干细胞治疗的历史由来已久,自人类成功应用输血来抢救生命、应用骨髓移植治疗白血病等恶性血液病以来已有100多年的历史,这些都属于细胞治疗的范畴。由于干细胞治疗自身的优点,科学界和医学界越发重视,应用前景广泛,为传统疗法认为是“不治之症”的疾病提供了新的疗法和希望。
干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的原始细胞群体,按其分化能力分为以下3类:全能干细胞(ESC)、多能干细胞(EPC、MSC)、单能干细胞。全能干细胞又叫胚胎干细胞,由于其伦理性,目前关于其应用存在争议,目前成体干细胞是研究热点。
全球临床试验及治疗中使用的干细胞种类
全球干细胞在疾病种类中的临床应用
根据干细胞行业报告《StemCellResearchMarketto2017-GBIResearch2011》,2001年,全球干细胞应用市场3.3亿美元,2004年已有10亿美元,2007年逼近20亿美元,平均每年以34%复合增长率增长。根据2010年干细胞年鉴推测,未来20年内,干细胞全球市场规模有望达到4000亿美元。目前制药巨头纷纷布局这一领域,其中跨国公司有葛兰素史克、辉瑞、诺和诺德、诺华、梯瓦制药、罗氏、拜耳等;专门从事干细胞治疗产品研发的公司有Reneuron(英国)、Tigenix(比利时)、BioTissueTechnologiesGmbH(德国)、StemCell(美国)、Aastrom(美国)、Viacell(美国)、Geron(美国)。
世界上已经批准的干细胞治疗药物
全球干细胞产业政策松紧不一。其中北美、欧洲较为活跃,亚洲、澳大利亚紧跟其后。美国政策取向:干细胞临床治疗方面FDA设立了快速审批通道,鼓励临床医学家快速占领干细胞临床治疗的制高点。奥巴马登台一个月就放开了胚胎干细胞研究。欧洲政策取向:德国、波兰、捷克、意大利等对干细胞的监管程度比较严格,不允许使用人类胚胎来获得人类胚胎干细胞。瑞典、英国、葡萄牙管程度比较宽松。法国、爱尔兰、西班牙、挪威、芬兰、罗马利亚态度中立,对于人类胚胎用于研究特别立法。亚太地区:由于比较宽松或落后的监管环境,干细胞的研究及临床应用在全球占有很重要的地位。主要由于亚太地区国家的研究机构更容易获得人类胚胎和相应的动物模型,其中以韩国、新加坡、澳大利亚及中国为主。日本由于其强大的学术力量及政府支持在相关领域也占有重要地位。
目前国内尚无任何以药物形式的干细胞治疗产品上市销售。目前国内各大细胞治疗公司在做的主要是脐带血干细胞、间充质干细胞,但是这一类干细胞治疗在国内并没有应许运用于临床,更不应许收费,是一类违规的医疗行为。
干细胞产业链
A股细胞治疗的上市公司
早在20世纪60年代,中国就开始了骨髓移植研究;70年代末至80年代初,临床骨髓移植治疗血液病陆续开展;90年代以来,除骨髓移植外,外周血和脐血干细胞移植也普遍应用于治疗血液病和肿瘤;20世纪90年代开始,国内政策大力支持干细胞的研究和应用,估计国内开展的干细胞临床项目至少300以上。截止2012年7月,由CFDA以药物批准的干细胞临床试验只有7项,其他的是由食品药品监督管理局以第三类医疗技术批准的临床试验或者由国内众多医疗机构自身开展的临床试验项目。
根据相关的资料,专家预测目前中国干细胞治疗市场的年增长幅度超过100%。不论是临床研究的准入标准,还是干细胞研究的研发外包,甚至关联于干细胞与再生医学研究服务的机构,都将在这个产业链中占有巨大的市场份额。因此在目前发展的初期,及早的介入干细胞研究产业链中,将能够在干细胞产业爆发的下一轮占得先机。