密集进行的新冠肺炎临床试验，管理协调之下，善始能否善终？

作者：admin 时间： 2025-02-13 95 人浏览

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从新冠病毒爆发以来，治疗方案层出不穷，每每给人希望，然后又是当头一棒，有关COVID-19的药物临床试验更是多如牛毛。就我们熟知的来说，磷酸氯喹、法匹拉韦和瑞德西韦，一度闹得沸沸扬扬。仅在2月16日，《》就报道了武汉同时进行19项临床试验。

doi:10.1038/d46-0

2月5日，中日友好医院曹彬教授在《中华结核和呼吸杂志》也就新冠病毒的治疗药物发表专题笔谈“2019新型冠状病毒抗病毒治疗有药可期”。该文中指出神经氨酸酶抑制剂（奥司他韦、帕拉米韦、扎那米韦等）、更昔洛韦、阿昔洛韦、利巴韦林等药物对2019-nCoV均无效，而瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦联合干扰素-β、恢复期血浆、单克隆抗体的疗效和安全性有待进一步临床实验证实。

此后，新冠病毒的药物治疗临床试验风风火火地开始，，某些甚至于还没开始，就被媒体奉为“特效药”。但是，对注册临床试验缺乏系统的评价。3月3日，上海交通大学附属第六人民医院朱长太教授联合多家医院在medRxiv预印版平台上发表文章（“SystematicReviewoftheRegisteredClinicalTrialsofCoronavirusDiseases2019(COVID-19)”），系统综述了COVID-19的临床试验。

截止2月9日，在中国临床试验注册中心和上有关新冠肺炎治疗的临床试验已经多达75项（63项干预性研究和12项观察性研究），包括中药、西药和中西医结合。其中，97.3％的临床试验是由中国组织发起的。目前所有注册的临床试验尚未完成，然而只有11个试验开始招募患者。大多数临床试验只是早期的临床探索性试验或处于试验前阶段（只有瑞德西韦2项的临床试验处于Ⅲ期），并且招募的样本量很小。

中国临床试验注册中心

总的来说，中国正在使用中药或西药进行无序、密集的新冠肺炎临床试验。但是，由于质量差、样本量小且完成时间长，我们可能在未来相当长的一段时间内都无法获得有关新冠肺炎可靠、高质量的临床治疗证据。

简单看看新冠肺炎的临床试验吧！

75项临床试验，其中73项都是在中国进行的，只有其他两项观察性试验是在法国进行的。浙江大学第一附属医院、湖北中医药大学新华医院、湖北中西医结合医院、成都中医药大学附属医院、北京市中医院、浙江中医药大学、同济医院等，其中在浙江大学第一附属医院进行的临床试验多达7项。

各地区临床试验开展情况

大多数试验都已经通过了伦理审查，但仍处于准备阶段，目前只有11项试验开始招募患者。就样本量而言，干预研究组平均样本量为60人，对照组（安慰剂或常规治疗）为50人。也就是说，平均一项临床试验会招募60个患者进行研究，50个患者作为对照。临床试验平时间为180天，观察期平均为334天。

32项西药临床试验

在注册的临床试验中，有32项西药治疗方案，治疗方法主要包括：一、抗病毒药物，如：rhetcivir、阿比朵尔、法匹拉韦、磷酸氯喹，ASC09/利托那韦复方片、洛匹那韦/利托那韦、羟氯喹、氯喹、巴洛沙韦、达卢那韦、依他他滨/丙泊酚替诺福韦等；

二、抗病毒药物联合生物制剂，如：卢考替尼联合间充质干细胞疗法、重组细胞因子基因衍生蛋白注射液与阿比多尔或洛匹那韦/利托那韦联合治疗、重组病毒巨噬细胞炎性蛋白用于气雾剂吸入注射或洛匹那韦/利托那韦片剂联合胸腺素A1、洛匹那韦/利托那韦和干扰素-α2b；

三、生物制剂，如：子宫血干细胞、干扰素、脐带血单核细胞、脐带间充质干细胞条件培养基，重组细胞因子基因衍生蛋白、免疫球蛋白等；

四、类固醇疗法，比如糖皮质激素（用于危重患者的干预治疗）。

22项中药临床试验

22项中药治疗的临床注册试验。中药治疗药物主要是多种复方中草药（水煎、胶囊、颗粒等），包括肺炎药、清肺解毒汤、新冠一号、莲花清瘟胶囊等，主要成分是抗病毒和免疫调节的中草药配方。此外，还有从中草药提取物的注射剂，如双黄连注射液、血必净注射液和痰热清注射液。

6项中西医结合临床试验

还有6项中西医结合的临床试验，干预手段是采用中西医结合的抗病毒药物。

就目前而言，新冠肺炎的治疗主要是抗病毒，提高患者的免疫力，干预自身免疫损害（对抗由细胞因子引起的免疫风暴）和对症治疗。在体外细胞试验中，西药的抗病毒作用明显优于中药。但考虑到中草药同时具有抗病毒和免疫调节作用，联合治疗效果可能更高。目前，专家们认为中西医结合（清肺排毒汤和磷酸氯喹、阿比多尔、洛匹那韦/利托那韦）是一种较好的治疗方法，并已列入《新型冠状病毒肺炎防治方案》，但仍然缺乏高质量的证据，需要进一步临床验证。