一、制售假药行为刑事司法适用的问题廓清
假药致害，当为社会通识，国家基于对国民健康与生命安全保护的需要，不断严密立法规制体系当属必然。我国法律体系对制售假药行为设定了行政与刑事两类不同的责任类型。然而，由于在假药的界定上采取了刑法与药品管理法同一的标准，由此引起了实践中对制售假药犯罪法律适用的分歧。
药品管理法将假药作实质假药与拟制假药的类型划分，前者具有实质的危害性，实践中对其施以刑法制裁并无争议，争议问题集中于拟制假药领域，特别是销售对人体健康有一定治疗作用而欠缺药品销售许可的行为。对此，学界代表性观点认为，“按假药论处”的应有之义在于，该类药品并非假药，但其对药品管理秩序的违反也是存在的，因此应当属于药品管理法的范围，可以通过停产整顿或者禁止一定期限从业的方式来解决。个人认为这种拟制规定只是基于该法特殊需要的考量，并不适合作为刑法认定的决定性因素。
进言之，刑法对制售假药行为规制的理论分歧在于：一是刑法直接确认药品管理法规定的假药标准，是否意味着司法适用中亦须采同一标准？二是刑法应否对拟制假药一律规制，对现实中具有疗效的拟制假药能否出罪？三是行政不法与刑事不法当属两类不法类型，因刑法修正而出现二者的重合时，应如何确定刑法与行政法干预的范围与界限？该案的核心行为是行为人许某与汪某经通谋而分工负责生产“纳米生物因子”干细胞注射液并向患者销售，学理上对该行为的定性存在分歧。否定说认为，在案有效证据仅提供了被告人制售药品管理法第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产”药品的证据，但并无被害人因使用假药遭受客观损害的证据，故其行为并不满足认定假药的“事实标准”。
二、制售假药犯罪刑事司法适用的基本立场
坚持罪刑法定原则是确保公正司法的前提，对罪刑法定原则的坚守，方能真正把握危害药品安全犯罪司法适用的标准。
其一，应准确把握罪刑法定原则的实质。罪刑法定是建立在形式理性基础之上的，而形式理性是现代法治的逻辑基础。在法律领域，同样存在形式合理性和实质合理性之间的矛盾和冲突。法律的形式合理性是指法律规范自身符合逻辑，具有法律规范的内在一致性。法律的实质合理性是指法律制度设计所要满足的实质价值要求。因为法律只是一种手段，通过法律这种手段所要追求的是某种社会治理的实质价值。罪刑法定原则在刑法中确立后，司法机关只能根据刑法的规定认定犯罪和处罚犯罪。某个行为如果刑法没有明文规定，即使这个行为具有再严重的社会危害性，也不应当认定为犯罪，也不应当受到刑罚处罚。因此，刑事司法理念应当从实质合理性向形式合理性转变。应该说，坚持以形式合理性为取向的罪刑法定原则，可能会带来某种实质合理性的丧失，需要具有承受这样一种代价的心理准备。
其二，应准确把握刑法修正的基本导向。准确把握立法修正的立场选择是适用法律的前提。制售假药犯罪是立法修正的重点领域，刑法修正的目标是扩大干预范围，核心在于强化社会保障功能。基于完善刑法规制功能的需要，立法机关作出了假药犯罪行为犯的处罚模式选择。立法的修正导向对于准确理解罪刑法定原则的实质具有积极意义，反映出刑法前置保护的价值取向，在刑事司法中则表现为刑法介入的提前。
其三，应准确把握典型个案的刑法意义。刑法典型个案具有重要的法律适用示范功能，然而，个案的司法意义应作严格的界定与限定。该案中，坚持罪刑法定原则要求在对行为人所生产的干细胞注射液进行判定时，严格适用假药的判定标准。由于《管理办法》对干细胞的临床研究采取了严格的批准制度，对研究单位的资质提出了严格的条件，因而，行为人在明知自己不具备从事干细胞临床研究条件的情况下实施生产行为，根据药品管理法所确定的假药判断标准，应认定为生产假药的行为。
三、制售假药犯罪刑事司法适用的基本标准
假药界定是制售假药犯罪司法适用的核心。刑法第一百四十一条规定：“本条所称假药，是指依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”该罪的行政犯性质决定了假药判定须符合药品管理法规定，由于实践中的认识分歧主要集中于拟制假药领域，对此有深入分析的必要。
其一，拟制假药的法律属性与类型细分。拟制假药是理论上对药品管理法第四十八条第三款“按假药论处”的假药的统称。理论界对拟制假药的立法规制根据问题，存在以药效作为解读立法标准的观点。有学者提出，“纯正假药”被纳入假药范畴，主要是由于所含成份与规定不符，是从药品本身缺乏疗效的角度来界定的；“拟制假药”被认定为假药，则基本上是规范性设定的结果，与药品本身是否有真实的疗效没有关系。基于对拟制假药的定性与疗效无关的认识，产生了对于具有实际疗效的拟制假药应否定刑法评价的结论。对此，个人持否定态度。首先，药品管理法第四十八条第三款第(三)(四)项所规定的假药，系从疗效上作出的判定，已变质、被污染的药品必然是丧失疗效、乃至可能造成新的致害的药品。其次，药品管理法第四十八条第三款第(一)(五)(六)项所规定的假药，即使从疗效上判断，也可被归入可能造成积极致害结果，或者至少可能产生一定危险性或者贻误治疗的消极致害结果的类型。原因在于，国家药品专属管理机构通常不会对存在一定疗效的药品禁止其使用，故该类药品当属具有一定致害危险的药品；“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”，则是可能产生消极致害结果的药品；而“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”药品，则存在因原料药尚未得到法定机构确认，从而无法保证药效的情形。因而，除第(二)项外，其他拟制假药仍是以药效作为基本判断标准的。值得特别注意的是，即使是第(二)项的拟制假药，也须以具备法定的生产资质、条件为前提。根据药品管理法规定，我国对涉及药品的研制、生产与经营均实行严格的准入制度，未获许可的企业不能获得药品生产资格，故其生产的药品亦不可能具备药品应满足的法定条件。
其二，假药的认定是司法适用的关键。假药司法判定中存在实然与应然标准。在实然标准上，基于历次刑法修正所表明的鲜明立场，“应当确立以实际疗效作为假药的司法入罪标准”已缺乏立法根据。刑法第一百四十一条规定了假药犯罪的基本犯与加重犯模式，前者并不存在以疗效作为否定刑法评价的条件。当然，由于刑法的修正也现实地产生了使后置法(刑法)与前置法(行政法)评价标准重合的问题，并不符合行刑关系衔接的基本原理，进而可能产生司法适用中的责任类型选择冲突。在应然标准上，刑法应当确立严于前置法评价的标准，司法也可以通过严格设定出罪事由，以符合行刑关系基本原理的要求。例如，针对未经批准擅自销售国外正规药企生产的真药且确证存在疗效的行为，允许司法在严格控制的前提下作为出罪事由，当然，行为人的行为触犯非法经营罪或者走私普通货物、物品罪的，当以其他罪论处。较之于流通领域药品销售行为的次生危险性而言，生产假药具有显著的原生危险性，对于未经许可、不符合医药企业资质条件，特别是未经批准擅自生产药品的行为，即使偶然存在一定的疗效亦不得作为出罪事由，以防范此类药品对公众身体健康造成危险。
干细胞注射液属于药品当属无疑，国家对干细胞的临床研究与生产规定了相当严格的资质条件，行为人在不具备研究资质、未经批准的情况下生产国家严格限制的干细胞注射液，其生产条件与工艺不可能保证药品所具备的安全条件，因而，应当判定其属于制售假药的行为。
